OpenTrusty®シリーズ
医薬品・医療機器向けクラウドサービスプラットフォーム
OpenTrustyは、医薬品や医療機器の申請書作成、承認情報の履歴管理、添付文書の管理業務をサポートします。
申請書作成支援サービスと承認情報履歴管理サービスを組み合わせてご利用いただくことで、過去の履歴を活用して新しい申請書を作成することが可能です。また、比較機能を用いたチェックにより、申請業務全体を効率化することができます。さらに、添付文書管理サービスを活用することで、添付文書に関連する業務の負担を軽減し、情報管理の強化を図ることができます。
BIPROGYの「OpenTrusty」シリーズは、薬事申請業務や添付文書管理業務の負担を軽減し、皆様の業務をご支援します。
OpenTrustyシリーズ
１．申請書作成支援サービス
業許可情報、認定情報、原薬情報などをマスタ化し、強力な入力支援機能を提供することで、誤記の防止を図ります。
工程追加時の自動連番調整など、入力の自動化を通じて誤記を防止いたします。
横断的な整合性チェックや申請書間の差分比較機能により申請書の品質向上を実現します。
２．承認情報履歴管理サービス
バーチャル表示にて簡単に最新の承認情報を参照し正確な情報確認ができます。
品質情報を一元管理でき、管理業務の大幅な効率化を図ることができます。
知識やスキルに依存せず、即座に欲しい情報を検索することができます。
３．承認情報履歴管理サービス（医療機器版）
バーチャル表示にて簡単に最新の承認情報を参照し正確な情報確認ができます。
品質情報を一元管理でき、管理業務の大幅な効率化を図ることができます。
知識やスキルに依存せず、即座に欲しい情報を検索することができます。
４．添付文書管理サービス
データを取込むだけで版管理ができます。さらに比較機能を使えば改訂作業も簡単に。
添付文書だけでなく、関連書類もシステム上で一括管理できます。
知識やスキルに依存せず、即座に欲しい情報を検索することができます。
OpenTrusty資料ダウンロード・試使用サイト・無料体験お申し込み
「OpenTrusty 承認情報履歴管理サービス」体験サイト
承認情報履歴管理は、体験サイトを公開しております。利用にあたってのお申し込みは不要です。
メニュー画面から実際に各機能を操作いただくことが可能です。
動画でわかる製薬業向けOpenTrusty操作方法
申請書作成支援／承認情報履歴管理
クイックスタート編
1分50秒
「申請書作成支援サービス」と「承認情報履歴管理サービス」のサービス関係性と連携の紹介です。
- ２サービスの位置づけ
- 共通ログイン・ポータル画面と各サービスのメニュー
- サービス間連携
申請書作成支援
申請書の正確性を向上できる編
1分55秒
申請書作成支援サービスの代表的な機能と正確性向上に役立つ比較機能の紹介です。
- 作業状況一覧での状況把握
- 繰り返し項目のツリー構造表示
- マスタからの自動入力
- わかりやすい入力内容チェック
- 第3者による確定機能
- 製造方法連番機能
- 製造方法の流れ図出力機能
- 比較機能による出力方法
- 比較結果を「新旧対照表」として出力
承認情報履歴管理
履歴が簡単に取込める編
2分15秒
承認情報履歴管理サービスにて製造販売承認関係の新規・一変・軽微の申請・届出の履歴データを簡単に取り込む機能の紹介です。
- 医薬品等申請ソフトで出力したzip形式ファイルを指定し簡単に取込む方法
- 取込み後のデータの確認方法
- 過去の履歴データから当局に提出している最新情報が直ぐに把握
承認情報履歴管理
情報一元化・便利な検索機能編
3分59秒
承認情報履歴管理サービス「申請・承認情報検索画面」の紹介です。
- 取込した申請・届出の最新情報からキーワード、成分名、製造所名など多様な検索方法
- 申請・届出の履歴ごとにデータを管理しているため、項目単位のキーワード検索、日付検索、過去データの検索が可能です。
動作環境
特別なソフトウェアなどの導入の必要はございません。
- OS：Microsoft Windows 10、11
- ブラウザ：Microsoft Edge、Google Chrome
- その他
・CPU及びメモリについてはOSの要件に準拠
・画面解像度については、1,024 × 768以上
・ブラウザでのJava Scriptの動作を許可
その他、お問い合わせよりお気軽にご相談ください。
- 20ユーザ以上のご利用希望のケース
- CSV（コンピュータシステムバリデーション）対応が必要なケース
よくあるご質問
初期費用はどのくらいですか？
OpenTrusty の初期費用(一括)は120,000円です。 当サービスを開始するにあたり必要となるお客様環境のセットアップ等の設定作業費になります。（申請書作成支援サービスまたは承認情報履歴管理サービスをすでに利用している場合で、どちらかのサービスを追加する場合は初期費用はかかりません。また同時に２つのサービスを利用開始する場合、初期費用は120,000円になります。）
月額費用はどのくらいですか？
OpenTrusty 医薬品等申請書作成サービスの1ライセンスの月額費用は19,600円～です。最低3ライセンスからのご契約となります。OpenTrusty 承認情報履歴管理サービスの月額費用は80,000円です。企業単位のライセンスになります。
ライセンスの考え方は？
OpenTrusty 医薬品等申請書作成サービスの利用するユーザ数に基づくライセンス(ユーザライセンス)と、利用するパソコン数に基づくライセンス(デバイスライセンス)になります。 ユーザライセンスとデバイスライセンスを組み合わせることも可能です。 OpenTrusty 承認情報履歴管理サービスは企業単位のライセンスになり19ユーザまでの利用制限になっています。
特別なネットワーク環境は必要ですか？
クラウド提供型サービスのため、インターネットに接続出来る回線があれば大丈夫です。 なお、通信は暗号化されます。
クラウド型サービスの利点は何ですか？
現在のスタンドアローンPCへ導入して使う方式だと、ソフトのバージョンアップやマスタデータ更新の都度、PC毎にアップデート作業が必要です。クラウド型サービスの場合、弊社にて一括してメンテナンスを行うため、煩雑な作業から開放されます。 また、申請書データがクラウド上で一括管理されるため、申請データの受渡し作業が不要となり、受渡し間違いによる手戻りが発生しません。
1つの申請書を、カテゴリ毎に複数の部署（別の事業所）で共同作成しています。作成中の申請書を複数人で参照・編集する必要があるのですが、可能でしょうか？また、記載した内容の注意点等を他の部署へ連絡・共有することは可能でしょうか？
同じ申請書を複数人（別の事業所）で参照・編集することは可能です。また、他の部署へ情報を連絡する機能として、申し送り機能が用意されており、この機能を使用することで連絡・共有が可能です。
申請書作成の時間がどのぐらい短縮できると試算していますか？
年間申請件数：200件、1申請の作成時間：14.8時間をモデルとして、現状の作業時間：2,951時間と試算。サービス利用後は作業時間：1,811時間となり、▲40%程の短縮が可能と試算しています。 実際の申請種類（新規・一変・軽変）の組合せや件数、作成時間、レビュ時間を入力することにより試算するツールを用意しています。お気軽にお問い合わせください。
困った時サポートをしていただけますか？
クラウド提供型サービスのため、月額料金にサポート費用が含まれています。また専用のヘルプデスクをご用意しております。
マイクロソフトのWordにも誤記入を抽出する機能や校正機能があります。OpenTrustyの優位性は何ですか？
Wordなどでは厚生労働省の申請書様式(XML)に対応していないため、誤記入の検出や校正機能は利用出来ません。当サービスは厚生労働省の申請様式（XML）に特化したサービスであり、強力な比較機能により申請書の品質向上に寄与します。
事例紹介
トピックス
-
2025.01.08
イベント/セミナー
オンライン：いまこそ押さえたい！薬事規制からみる医療機器の申請書変更管理と課題解決策（2月6日開催）
別ウィンドウで開く -
2023.06.12
イベント/セミナー
【製薬×DX】超・働き方改革のアイデア ～ヒューマンエラー・セキュリティリスクに、さようなら～（7月20日開催）
別ウィンドウで開く -
2023.05.25
イベント/セミナー
薬事担当者向けセミナー｜申請・届出等のオンライン提出の始め方と最新情報を知る（6月29日 開催）
別ウィンドウで開く -
2022.12.15
イベント/セミナー
オンライン：煩雑な管理から解放！OpenTrustyで添付文書もまるっと管理（2月21日開催）
別ウィンドウで開く -
2022.09.02
イベント/セミナー
オンライン：ご好評につき再演！薬事担当者必見！！ 届出・申請等のオンライン提出の始め方が分かる「はじめの一歩」 （10月26日開催）
別ウィンドウで開く -
2022.06.06
イベント/セミナー
オンライン：薬事担当者必見！！ 届出・申請等のオンライン提出の始め方が分かる「はじめの一歩」
別ウィンドウで開く
～申請・承認書データはOpenTrustyで簡単作成＆楽々管理～ （7月27日） -
2022.02.04
イベント/セミナー
【セミナー】薬事担当者必見！！薬事申請業務ソリューション「OpenTrustyR」
～中小製薬企業様向けオンラインセミナー IT導入補助金の活用プラン～ （3月10日開催） -
2021.07.19
イベント/セミナー
オンライン：ニューノーマルにおける最適な薬事申請業務ソリューション
～「OpenTrustyR」を活用した効率的な申請書作成＆承認書管理～ （8月26日開催） -
2021.02.16
イベント/セミナー
オンライン：ニューノーマル、Withコロナ・Afterコロナ時代の薬事申請業務
～「OpenTrustyR」の活用で申請書作成＆承認書管理を効率化～ （3月18日開催） -
2020.10.15
イベント/セミナー
「第22回 インターフェックス ジャパン －[医薬品] [化粧品] 製造展－」出展のご案内 >（11月25日～27日開催）
-
2020.08.04
イベント/セミナー
オンライン：ニューノーマル、Withコロナ・Afterコロナ時代の薬事申請業務
～「OpenTrustyR」の活用で申請書作成＆承認書管理を効率化～ （8月27日開催） -
2019.08.21
お知らせ
OpenTrusty 操作説明動画公開
-
2019.07.17
お知らせ
OpenTrusty承認情報履歴管理サービス 無料体験サイト公開
別ウィンドウで開く -
2018.11.21
ニュースリリース
日本ユニシス 製薬業界向け初となる医薬品承認情報管理クラウドサービス「OpenTrustyR承認情報履歴管理サービス」の提供を開始
別ウィンドウで開く -
2018.11.02
イベント/セミナー
「OpenTrustyR承認情報履歴管理サービス」講習会(大阪開催) （2018年12月13日開催）
～製薬業界トップシェア「OpenApproval」を低価格クラウドサービスで提供開始～ -
2018.11.02
イベント/セミナー
「OpenTrustyR承認情報履歴管理サービス」講習会(東京開催) （12月5日）
～製薬業界トップシェア「OpenApproval」を低価格クラウドサービスで提供開始～" -
2018.08.01
お知らせ
薬事日報へ「中小企業にも申請業務支援 海外ベンダーと提携も検討」記事掲載
-
2018.06.13
イベント/セミナー
薬事申請業務の正確性・生産性向上講習会「リスクのある属人的作業から戦略的IT活用へ」 （6月29日（金）大阪：ヤマダ電機、7月6日（金）東京：Concept LABI TOKYO）
-
2018.02.21
イベント/セミナー
薬事申請業務の正確性・生産性向上講習会「リスクのある属人的作業から戦略的IT活用へ」東京会場 （2018年3月14日（水））
-
2018.02.21
イベント/セミナー
薬事申請業務の正確性・生産性向上講習会「リスクのある属人的作業から戦略的IT活用へ」大阪会場 （3月9日（金））
-
2017.11.21
イベント/セミナー
薬事申請業務の正確性、生産性アップセミナー～薬事申請業務の正確性、生産性アップセミナー～ （12月11日（月））
-
2017.07.13
イベント/セミナー
「薬事申請業務の動向と実際」セミナー in 大阪 （9月7日）
-
2017.07.13
イベント/セミナー
「薬事申請業務の動向と実際」セミナー in 富山 （8月23日）
-
2017.06.22
イベント/セミナー
薬事申請業務を大幅に改善する、医薬品等申請書作成・支援サービス「OpenTrusty」ご紹介セミナー （7月6日）
-
2016.12.05
ニュースリリース
日本ユニシス 製薬業界向け、医薬品等申請書作成・支援サービス「OpenTrusty?」を開発
別ウィンドウで開く
- ＊OpenTrusty、OpenApprovalは、BIPROGY株式会社の登録商標です。
- ＊Microsoft、Windowsは、米国Microsoft Corporationの米国およびその他の国における登録商標または商標です。
- ＊Windowsの正式名称は、Microsoft Windows Operating Systemです。
- ＊その他記載の会社名および商品名は、各社の商標または登録商標です。