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OpenTrusty®シリーズ
医薬品・医療機器向けクラウドサービスプラットフォーム

OpenTrustyは、医薬品や医療機器の申請書作成、承認情報の履歴管理、添付文書の管理業務をサポートします。

申請書作成支援サービスと承認情報履歴管理サービスを組み合わせてご利用いただくことで、過去の履歴を活用して新しい申請書を作成することが可能です。また、比較機能を用いたチェックにより、申請業務全体を効率化することができます。さらに、添付文書管理サービスを活用することで、添付文書に関連する業務の負担を軽減し、情報管理の強化を図ることができます。

BIPROGYの「OpenTrusty」シリーズは、薬事申請業務や添付文書管理業務の負担を軽減し、皆様の業務をご支援します。

OpenTrustyシリーズ

OpenTrustyシリーズ

１．申請書作成支援サービス

情報のマスタ化

業許可情報、認定情報、原薬情報などをマスタ化し、強力な入力支援機能を提供することで、誤記の防止を図ります。

入力の自動化

工程追加時の自動連番調整など、入力の自動化を通じて誤記を防止いたします。

品質の向上

横断的な整合性チェックや申請書間の差分比較機能により申請書の品質向上を実現します。

申請書作成支援サービス 詳細はこちら

２．承認情報履歴管理サービス

申請・届出データの正確な 情報の維持管理を実現し 関連業務の負荷を軽減
承認状態の正確な把握

バーチャル表示にて簡単に最新の承認情報を参照し正確な情報確認ができます。

品質保証業務の支援

品質情報を一元管理でき、管理業務の大幅な効率化を図ることができます。

誰でも即時正確な検索

知識やスキルに依存せず、即座に欲しい情報を検索することができます。

承認情報履歴管理サービス 詳細はこちら

３．承認情報履歴管理サービス（医療機器版）

医療機器企業で 文書管理機能を使うと 薬事管理業務の 負荷軽減・リスク低減を実現
承認状態の正確な把握

バーチャル表示にて簡単に最新の承認情報を参照し正確な情報確認ができます。

品質保証業務の支援

品質情報を一元管理でき、管理業務の大幅な効率化を図ることができます。

誰でも即時正確な検索

知識やスキルに依存せず、即座に欲しい情報を検索することができます。

承認情報履歴管理サービス（医療機器版） 詳細はこちら

４．添付文書管理サービス

OpenTrusty添付文書管理サービス
正確な版管理の実現

データを取込むだけで版管理ができます。さらに比較機能を使えば改訂作業も簡単に。

関連書類も一括管理

添付文書だけでなく、関連書類もシステム上で一括管理できます。

誰でも即時正確な検索

知識やスキルに依存せず、即座に欲しい情報を検索することができます。

添付文書管理サービス 詳細はこちら

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OpenTrusty資料ダウンロード・試使用サイト・無料体験お申し込み

OpenTrusty 申請書作成支援サービス 試使用サイト

申請書作成サービス 試行版サイトお申し込み別ウィンドウで開く

申請書作成支援は、導入検討時にサービスのお試し利用をすることができます。試使用をご希望の場合は上記リンクよりお申し込みください。

OpenTrusty 無料体験サイト 只今公開中！

「OpenTrusty 承認情報履歴管理サービス」体験サイト別ウィンドウで開く

承認情報履歴管理は、体験サイトを公開しております。利用にあたってのお申し込みは不要です。
メニュー画面から実際に各機能を操作いただくことが可能です。

OpenTrusty 資料ダウンロード

「製薬企業向け クラウドサービスプラットフォーム OpenTrusty」資料別ウィンドウで開く

  • 申請書作成支援・承認情報履歴管理サービス_パンフレット
  • 添付文書管理サービス_パンフレット
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動画でわかる製薬業向けOpenTrusty操作方法

申請書作成支援／承認情報履歴管理
クイックスタート編
1分50秒

「申請書作成支援サービス」と「承認情報履歴管理サービス」のサービス関係性と連携の紹介です。

  • ２サービスの位置づけ
  • 共通ログイン・ポータル画面と各サービスのメニュー
  • サービス間連携

申請書作成支援サービス詳細はこちら

承認情報履歴管理サービス詳細はこちら

申請書作成支援
申請書の正確性を向上できる編
1分55秒

申請書作成支援サービスの代表的な機能と正確性向上に役立つ比較機能の紹介です。

  • 作業状況一覧での状況把握
  • 繰り返し項目のツリー構造表示
  • マスタからの自動入力
  • わかりやすい入力内容チェック
  • 第3者による確定機能
  • 製造方法連番機能
  • 製造方法の流れ図出力機能
  • 比較機能による出力方法
  • 比較結果を「新旧対照表」として出力

申請書作成支援サービス詳細はこちら

承認情報履歴管理
履歴が簡単に取込める編
2分15秒

承認情報履歴管理サービスにて製造販売承認関係の新規・一変・軽微の申請・届出の履歴データを簡単に取り込む機能の紹介です。

  • 医薬品等申請ソフトで出力したzip形式ファイルを指定し簡単に取込む方法
  • 取込み後のデータの確認方法
  • 過去の履歴データから当局に提出している最新情報が直ぐに把握

承認情報履歴管理サービス詳細はこちら

承認情報履歴管理
情報一元化・便利な検索機能編
3分59秒

承認情報履歴管理サービス「申請・承認情報検索画面」の紹介です。

  • 取込した申請・届出の最新情報からキーワード、成分名、製造所名など多様な検索方法
  • 申請・届出の履歴ごとにデータを管理しているため、項目単位のキーワード検索、日付検索、過去データの検索が可能です。

承認情報履歴管理サービス詳細はこちら

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動作環境

特別なソフトウェアなどの導入の必要はございません。

  1. OS：Microsoft Windows 10、11
  2. ブラウザ：Microsoft Edge、Google Chrome
  3. その他
    ・CPU及びメモリについてはOSの要件に準拠
    ・画面解像度については、1,024 × 768以上
    ・ブラウザでのJava Scriptの動作を許可

その他、お問い合わせよりお気軽にご相談ください。

  • 20ユーザ以上のご利用希望のケース
  • CSV（コンピュータシステムバリデーション）対応が必要なケース
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よくあるご質問

初期費用はいくらかかりますか？

OpenTrustyのご利用開始にあたり、初期費用として一括120,000円を申し受けております。
本費用には、お客様環境のセットアップなど、サービス導入に必要な各種設定作業が含まれております。

月額費用はいくらかかりますか？

OpenTrusty医薬品等申請書作成サービスは、最低3ライセンス（月額費用は97,800円／月～）からご契約いただけます。
また、OpenTrusty承認情報履歴管理サービスは、最大19ユーザーまでご利用可能な企業単位のライセンスで、月額費用は80,000円となります。

ライセンスの種類と考え方について教えてください。

OpenTrusty 医薬品等申請書作成サービスでは、ご利用人数に応じた「ユーザライセンス」と、ご利用端末数に応じた「デバイスライセンス」をご用意しております。ユーザライセンスとデバイスライセンスは、組み合わせてご利用いただくことも可能です。
また、OpenTrusty 承認情報履歴管理サービスは、企業単位でのライセンスとなっており、最大19ユーザまでご利用いただけます。20ユーザ以上でのご利用をご希望の場合は、別途ご相談ください。

利用にあたり、特別なネットワーク環境は必要ですか？

本サービスはクラウド型サービスのため、インターネット接続環境があればご利用いただけます。
なお、通信はすべて暗号化されており、安全にご利用いただけます。

クラウド型サービスの利点は何ですか？

現在のスタンドアローンPCへ導入して使う方式では、ソフトウェアのバージョンアップやマスタデータの更新の際に、各PCごとにアップデート作業が必要となります。クラウド型サービスの場合、弊社が一括してメンテナンスを行うため、お客様による煩雑な作業は不要です。
また、申請書データはクラウド上で一元管理されるため、データの受け渡し作業が不要となり、受け渡しミスによる手戻りも防止できます。

1つの申請書を、複数の部署や事業所で共同作成しています。作成中の申請書を複数人で同時に参照・編集することは可能ですか？

はい、クラウドサービスのため、同じ申請書を複数の担当者が、異なる部署や事業所から同時に参照・編集することが可能です。

申請書作成にかかる時間は、どの程度短縮できると見込まれますか？

年間申請件数200件、1件あたりの作成時間14.8時間というモデルケースでは、従来の作業時間は合計2,951時間と試算されます。OpenTrustyをご利用いただくことで、作業時間は1,811時間となり、約40％の時間短縮が可能と見込んでおります。
また、実際の申請種類（新規・一変・軽変）の組み合わせや件数、作成・レビュー時間などを入力していただくことで、貴社の状況に合わせた時間短縮効果を試算できるツールもご用意しております。詳細はお気軽にお問い合わせください。

利用中に困った場合、サポートを受けることはできますか？

はい、専用のヘルプデスクにてメールによるサポートを提供しております。ご不明点やお困りの際は、お気軽にご相談ください。

マイクロソフトWordにも誤記入の抽出や校正機能がありますが、OpenTrustyの優位性は何ですか？

Microsoft Wordなどの一般的な文書作成ソフトでは、厚生労働省の申請書様式（XML形式）には対応していないため、申請書特有の誤記入検出や校正機能はご利用いただけません。
OpenTrustyは、厚生労働省の申請様式（XML）に特化したサービスであり、強力な比較機能や専用のチェック機能により、申請書の品質向上と業務効率化を実現します。

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製薬企業の薬事部に聞く[1] エーザイ株式会社様

製薬企業の薬事部に聞く[2] 鳥居薬品株式会社様

製薬業界に参入果たす 太陽ファルマ様

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  • ＊OpenTrusty、OpenApprovalは、BIPROGY株式会社の登録商標です。
  • ＊Microsoft、Windowsは、米国Microsoft Corporationの米国およびその他の国における登録商標または商標です。
  • ＊Windowsの正式名称は、Microsoft Windows Operating Systemです。
  • ＊その他記載の会社名および商品名は、各社の商標または登録商標です。
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