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製薬企業向け クラウドサービスプラットフォーム OpenTrusty®

製薬企業向けクラウドサービスプラットフォームOpenTrustyは、医薬品等の申請書作成業務と承認情報の履歴管理業務、添付文書管理業務をご支援します。
申請書作成支援サービスと承認情報履歴管理サービスを組み合わせて使用することで、過去の履歴を利用して新しい申請書を作成するほか、比較機能によるチェックを可能にし、医薬品等の申請業務全体を効率化できます。また、添付文書管理サービスを使用することで、添付文書に関連する業務負荷の軽減と情報管理強化を目指すことができます。

BIPROGYの「OpenTrusty」は薬事申請業務や添付文書管理業務の負担を軽減し、サポートします。

OpenTrusty 申請書作成支援、承認情報履歴管理サービス

OpenTrusty資料ダウンロード・試使用サイト・無料体験お申し込み

OpenTrusty 申請書作成サービス 試使用サイト

申請書作成サービス 試行版サイトお申し込み別ウィンドウで開く

OpenTrusty申請書作成支援サービスでは、導入検討時にサービスのお試し利用をすることができます。試使用をご希望の場合は上記リンクよりお申し込みください。

OpenTrusty 無料体験サイト 只今公開中！

「OpenTrusty 承認情報履歴管理サービス」体験サイト別ウィンドウで開く

OpenTrusty承認情報履歴管理サービスでは、体験サイトを公開しております。利用にあたってのお申し込みは不要です。
メニュー画面から実際に各機能を操作いただくことが可能です。

OpenTrusty 資料ダウンロード

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詳しくわかる「製薬企業向け クラウドサービスプラットフォーム OpenTrusty」資料ダウンロード

  • Opentrusty申請書作成支援・承認情報履歴管理サービス_パンフレット
  • Opentrusty添付文書管理サービス_パンフレット

医薬品等申請書作成サービスについて

BIPROGYは、長年にわたって薬事行政にまつわる審査支援システムを開発・運用してきました。
この過程で得た申請審査業務ノウハウを活用し、“申請書作成時の誤記防止”、“申請書作成業務の大幅時間短縮”、“法令違反リスクの低減”などを実現するのが医薬品等申請書作成・支援サービス「OpenTrusty」です。

医薬品の製造販売承認申請プロセスを大幅改善 OpenTrusty概要図

OpenTrusty 医薬品等申請書作成サービスの特長

1．申請書の差分比較

2つの申請書を比較し、追加・変更・削除された差分を色を使用し可視化します。当初提出した「申請 vs 差換え申請」、「新規 vs 一変」、規格違い品目間の比較など、様々なシーンで利用出来ます。
誤記の機械的な検出により、法令違反リスクの防止に役立つ機能です。

OpenTrusty 申請書作成サービス差分比較画面イメージ

２．横断的な整合性チェック

薬事申請手続きに基づいた横断的な整合チェックを提供します。例えば「製造方法」欄と「製造販売する品目の製造所」欄について、製造所の記載漏れをチェックできます。

3．高度な入力支援機能

「製造方法」欄における工程連番の自動付番を行います。また、製造所情報や原薬情報をマスター管理可能とします。マスターからの選択式入力とすることにより、修正指示を頻繁に受ける微妙な表記揺れが発生しません。

OpenTrusty 申請書作成クラウドサービス画面イメージ

4．分かりやすい画面レイアウト

普段使い慣れたWindows®のエクスプローラ機能と同じような画面レイアウトを採用しているため、初心者でも理解しやすく、また熟練者でも混乱なく利用可能です。特に情報の階層構造が分かりやすく、繰り返し項目も容易に入力できます。

OpenTrusty 申請書作成クラウドサービス画面レイアウトイメージ

5．承認書管理システムとのスムーズな連携

作成した申請書は、BIPROGYの承認書管理システム「OpenApproval®（オープンアプルーバル）」と連携することで自動的に取り込むことが可能です。管理している承認情報に対する変更事項の反映漏れを機械的に防止できます。

承認情報管理システムテンプレート OpenApproval

OpenTrusty3つのソリューション

OpenTrusty 医薬品等申請書作成

OpenTrusty申請書作成支援サービスは、“申請書作成時の誤記防止”、“申請書作成業務の大幅時間短縮”、“法令違反リスクの低減”などを実現するクラウドサービスです。

OpenTrusty 承認情報履歴管理

OpenTrusty 承認情報履歴管理サービスは、申請・届出データの正確な情報の維持管理及び関連業務負荷を軽減するクラウドサービスです。

承認情報履歴管理 詳細はこちらから

OpenTrusty 添付文書管理システム

OpenTrusty 添付文書管理サービスは、添付文書情報の履歴を管理することができるクラウドサービスです。添付文書に関連する業務負荷の軽減と情報管理強化を目指すことができます。

添付文書管理サービス 詳細はこちらから

動画でわかる製薬業向けOpenTrusty 操作方法

申請書作成支援／承認情報履歴管理

クイックスタート編 1分50秒

OpenTrustyの２サービス「申請書作成支援サービス」と「承認情報履歴管理サービス」の関係性と連携の紹介です。
２サービスの位置づけ、共通のログイン・ポータル画面と各サービスのメニューを説明しています。
また、次のサービス間連携を説明いたします。

申請書作成支援

申請書の正確性を向上できる編 1分55秒

OpenTrusty申請書作成支援サービスの代表的な機能と正確性向上に役立つ比較機能の紹介です。
サービスの特徴である作業状況一覧での状況把握、繰り返し項目のツリー構造表示、マスタからの自動入力、わかりやすい入力内容チェック、第3者による確定機能、製造方法連番機能、製造方法の流れ図出力機能を説明しています。
また、比較機能による出力方法と比較結果を「新旧対照表」として出力する方法も説明いたします。

承認情報履歴管理1

履歴が簡単に取込める編 2分15秒

OpenTrusty承認情報履歴管理サービスにて製造販売承認関係の新規・一変・軽微の申請・届出の履歴データを簡単に取り込む機能の紹介です。
医薬品等申請ソフトで出力したzip形式ファイルを指定し簡単に取込む方法、取込み後のデータの確認方法を説明いたします。
過去の履歴データから当局に提出している最新情報が直ぐに把握できるようになります。

承認情報履歴管理2

情報一元化、便利な検索機能編 3分59秒

OpenTrusty承認情報履歴管理サービス「申請・承認情報検索画面」の紹介です。
取込した申請・届出の最新情報からキーワード、成分名、製造所名など多様な検索方法を説明いたします。
申請・届出の履歴ごとにデータを管理しているため、項目単位のキーワード検索、日付検索、過去データの検索が可能です。

よくあるご質問

初期費用はどのくらいですか？

OpenTrusty の初期費用(一括)は120,000円です。 当サービスを開始するにあたり必要となるお客様環境のセットアップ等の設定作業費になります。（申請書作成支援サービスまたは承認情報履歴管理サービスをすでに利用している場合で、どちらかのサービスを追加する場合は初期費用はかかりません。また同時に２つのサービスを利用開始する場合、初期費用は120,000円になります。）

月額費用はどのくらいですか？

OpenTrusty 医薬品等申請書作成サービスの1ライセンスの月額費用は19,600円～です。最低3ライセンスからのご契約となります。OpenTrusty 承認情報履歴管理サービスの月額費用は80,000円です。企業単位のライセンスになります。

ライセンスの考え方は？

OpenTrusty 医薬品等申請書作成サービスの利用するユーザ数に基づくライセンス(ユーザライセンス)と、利用するパソコン数に基づくライセンス(デバイスライセンス)になります。 ユーザライセンスとデバイスライセンスを組み合わせることも可能です。 OpenTrusty 承認情報履歴管理サービスは企業単位のライセンスになり19ユーザまでの利用制限になっています。

特別なネットワーク環境は必要ですか？

クラウド提供型サービスのため、インターネットに接続出来る回線があれば大丈夫です。 なお、通信は暗号化されます。

クラウド型サービスの利点は何ですか？

現在のスタンドアローンPCへ導入して使う方式だと、ソフトのバージョンアップやマスタデータ更新の都度、PC毎にアップデート作業が必要です。クラウド型サービスの場合、弊社にて一括してメンテナンスを行うため、煩雑な作業から開放されます。 また、申請書データがクラウド上で一括管理されるため、申請データの受渡し作業が不要となり、受渡し間違いによる手戻りが発生しません。

1つの申請書を、カテゴリ毎に複数の部署（別の事業所）で共同作成しています。作成中の申請書を複数人で参照・編集する必要があるのですが、可能でしょうか？また、記載した内容の注意点等を他の部署へ連絡・共有することは可能でしょうか？

同じ申請書を複数人（別の事業所）で参照・編集することは可能です。また、他の部署へ情報を連絡する機能として、申し送り機能が用意されており、この機能を使用することで連絡・共有が可能です。

申請書作成の時間がどのぐらい短縮できると試算していますか？

年間申請件数：200件、1申請の作成時間：14.8時間をモデルとして、現状の作業時間：2,951時間と試算。サービス利用後は作業時間：1,811時間となり、▲40%程の短縮が可能と試算しています。 実際の申請種類（新規・一変・軽変）の組合せや件数、作成時間、レビュ時間を入力することにより試算するツールを用意しています。お気軽にお問い合わせください。

困った時サポートをしていただけますか？

クラウド提供型サービスのため、月額料金にサポート費用が含まれています。また専用のヘルプデスクをご用意しております。

マイクロソフトのWordにも誤記入を抽出する機能や校正機能があります。OpenTrustyの優位性は何ですか？

Wordなどでは厚生労働省の申請書様式(XML)に対応していないため、誤記入の検出や校正機能は利用出来ません。当サービスは厚生労働省の申請様式（XML）に特化したサービスであり、強力な比較機能により申請書の品質向上に寄与します。

OpenTrusty 承認情報履歴管理サービス

承認情報管理業務における様々な悩みをOpenTrustyで解決！

OpenTrusty 承認情報履歴管理サービスは、これまでOpenApproval®でつちかったノウハウを元にクラウドサービス化を実現し、申請・届出データの正確な情報の維持管理及び関連業務負荷を軽減するリーズナブルなクラウドサービスです。

OpenTrusty 承認情報履歴管理サービスでラクラク解決！

動画でわかるOpenTrusty

サービス 動画タイトル
申請書作成支援／承認情報履歴管理 クイックスタート編 ＞
 申請書作成支援 申請書の正確性を向上できる編 ＞
 承認情報履歴管理 履歴が簡単に取込める編 ＞
 承認情報履歴管理 情報一元化、便利な検索機能編 ＞

操作画面付き！

概要

承認情報履歴管理サービスの有用性

  1. 医薬品等の最新の承認情報を効率的に参照できることにより、製造販売承認／原薬等登録原簿等の承認状態を正確に把握する。
  2. システム上で検索が可能になり、承認書変更に必要な情報を担当者のスキルに依存せずスピーディに探し出すことができる。
  3. 電子化によりペーパーレスが可能になり、コピー代の削減、書類管理スペースの削減が可能になる。
  4. 各業務セクションにおける承認内容逸脱による薬事法違反や、それに基づく回収リスクを軽減する。
  5. 製品の承認情報、原薬・添加物情報等の品質情報を一元管理して、製品の品質を保証する業務を支援する。

承認情報履歴管理サービスの全体イメージ

OpenTrusty 承認情報履歴管理サービスはクラウドサービスのため、自社にサーバ等を設置することなくインターネットを利用して手軽に始められるサービスです。
OpenTrusty 申請書作成サービスと併用すれば申請書の作成から管理までクラウド上でシームレスな対応が可能です。

製薬企業様向けクラウドプラットフォーム OpenTrusty 承認情報履歴管理サービスの全体イメージ

承認情報の流れ

最新の承認情報（バーチャル表示）をワンクリックで表示！

画面イメージ（メニュー画面）

履歴管理メニュー
履歴管理メニュー
申込・承認情報検索イメージ
申込・承認情報検索
最新情報の可視化
最新情報の可視化
最新情報の可視化2
最新情報の可視化2

※画面イメージは実際の画面と異なるケースがあります。

動作環境

特別なソフトウェア等の導入の必要はございません。

  1. OS：Microsoft Windows 10、11
  2. ブラウザ：Microsoft Edge、Google Chrome
  3. その他
    ・CPU及びメモリについてはOSの要件に準拠
    ・画面解像度については、1,024 × 768以上
    ・ブラウザでのJava Scriptの動作を許可

その他、お問い合わせよりお気軽にご相談ください。
・20ユーザ以上のご利用希望の場合
・CSV（コンピュータシステムバリデーション）対応が必要な場合

承認情報管理システムテンプレート OpenApproval

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OpenTrusty承認情報履歴管理サービス　無料体験サイト公開中！

添付文書管理サービス

OpenTrusty 添付文書管理サービスは、製薬・医療機器メーカーにおける添付文書管理業務を支援するサービスです。

医薬品の承認審査業務として、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）に提出する資料と関連資料をOpenTrusty 添付文書管理サービスへ簡単に取り込み、履歴を管理するのはもちろんのこと改定箇所の自動認識・可視化機能を実現します。単純な文書管理だけにとどまらず添付文書に関連する業務負荷の軽減と情報管理強化を目指すことができます。

OpenTrusty 添付文書管理システム

添付文書管理サービスの導入効果・メリット

こんなお困りごとや課題を解決します

添付文書の改訂ごとの履歴、改訂箇所、改訂理由がわかりにくい。
外部医療機関などからの改訂経緯に関する問い合わせにすぐ回答できない。
添付文書を管理しているが、1つ1つファイルを開かないと調べたい中身にたどりつかない。
M&Aや担当変更による情報の抜け漏れが発生してしまう。
OpenTrusty 添付文書管理システムがその課題を解決します！
  1. 業務負荷軽減
    • 販売名、一般名から対象の添付文書が検索ですぐに探せます。
    • 改訂箇所（どの版からどの項目が改訂されたか）がひと目でわかるようになります。
    • 探しているキーワードが文書内検索ですぐに探せます。
  2. 情報管理強化
    • 企業の合併吸収や、製品の買収・譲渡などの環境変化に耐えられる情報管理の基盤を作り上げることで、情報の抜け落ち、属人化の排除を行います。
    • 添付文書に関連する情報の一元管理を実現します。

添付文書管理サービス：機能

添付文書管理サービスは以下の機能で業務をサポートします。

  • 検索機能
    販売名や一般名、添付文書内のキーワードで検索を行うことができます。
    担当者のスキルに依存せず、文書を簡単に探し出すことができます。
OpenTrusty _検索機能1
OpenTrusty _検索機能2
  • 文書取込機能
    添付文書や関連文書を簡単に取り込むことができます。
OpenTrusty文書取込機能
  • 改定箇所確認機能
    単純な文書管理だけでなく、改定箇所の自動認識・可視化を実現することができます。
OpenTrusty改訂箇所確認機能
OpenTrusty改訂箇所確認機能２

サービスを実際に体験するには

無料体験サイト

OpenTrusty添付文書管理サービスの画面を実際に操作することのできる無料体験サイトは以下よりお進みください。

添付文書管理サービス 体験サイト別ウィンドウで開く

サービス試使用

1か月間の無料サービス試使用も可能です。
サービス試使用では、全ての機能を制限なく利用することができます。詳しくはお問い合わせください。

動作環境

OpenTrusty 添付文書管理サービスはクラウドサービスのため、自社にサーバ等を設置することなくインターネットを利用して手軽に始めることができます。

  1. OS：Microsoft Windows 10、11
  2. ブラウザ：Microsoft Edge、Google Chrome
  3. ・CPU及びメモリについてはOSの要件に準拠
    ・画面解像度については、1,024 × 768以上
    ・ブラウザでのJava Scriptの動作を許可

事例紹介

製薬企業の薬事部に聞く[1] エーザイ株式会社様

製薬企業の薬事部に聞く[2] 鳥居薬品株式会社様

製薬業界に参入果たす 太陽ファルマ様

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OpenTrustyに関するお問い合わせはこちらから

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  • ＊OpenTrusty、OpenApprovalは、BIPROGY株式会社の登録商標です。
  • ＊Microsoft、Windowsは、米国Microsoft Corporationの米国およびその他の国における登録商標または商標です。
  • ＊Windowsの正式名称は、Microsoft Windows Operating Systemです。
  • ＊その他記載の会社名および商品名は、各社の商標または登録商標です。
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