OpenTrusty®シリーズ
申請書作成支援サービス
申請書作成支援サービスは申請書作成時の誤記防止、申請書作成業務の大幅時間短縮、法令違反リスクの低減などを実現します。
OpenTrusty申請書作成支援サービスについて
BIPROGYは、長年にわたって薬事行政に関連する審査支援システムを開発・運用してきました。
この過程で得た申請審査業務ノウハウを活用し、“申請書作成時の誤記防止”、“申請書作成業務の大幅時間短縮”、“法令違反リスクの低減”などを実現するのが「OpenTrusty申請書作成支援サービス」です。
OpenTrusty申請書作成支援サービスの3つの特長
業許可情報、認定情報、原薬情報などをマスタ化し、強力な入力支援機能を提供することで、誤記の防止を図ります。
工程追加時の自動連番調整など、入力の自動化を通じて誤記を防止いたします。
横断的な整合性チェックや申請書間の差分比較の機能により申請書の品質向上を実現します。
機能
1．申請書の差分比較
2つの申請書を比較し、追加・変更・削除された差分について色を使用し可視化します。当初提出した「申請 vs 差換え申請」、「新規 vs 一変」、規格違い品目間の比較など、様々なシーンで利用できます。
誤記の機械的な検出により、法令違反リスクの低減に役立つ機能です。
２．横断的な整合性チェック
薬事申請手続きに基づいた横断的な整合チェックを提供します。例えば「製造方法」欄と「製造販売する品目の製造所」欄について、製造所の記載漏れをチェックできます。
３．高度な入力支援機能
「製造方法」欄における工程連番の自動付番を行います。また、製造所情報や原薬情報はマスター管理が可能です。マスターからの選択式入力とすることにより、修正指示を頻繁に受ける微妙な表記揺れが発生しません。
４．分かりやすい画面レイアウト
普段使い慣れたWindows®のエクスプローラ機能と同じような画面レイアウトを採用しているため、初心者でも理解しやすく、また熟練者でも混乱なく利用可能です。特に情報の階層構造が分かりやすく、繰り返し項目も容易に入力できます。
５．承認書管理システムとのスムーズな連携
作成した申請書は、BIPROGYの承認書管理システム「OpenApproval®（オープンアプルーバル）」や「OpenTrusty承認情報履歴管理サービス」と連携することで自動的に取り込むことが可能です。管理している承認情報に対する変更事項の反映漏れを機械的に防止できます。
動画でわかるOpenTrusty
申請書作成支援サービス＆
承認情報履歴管理サービス編
クイックスタート編
1分50秒
OpenTrustyの２サービス「申請書作成支援サービス」と「承認情報履歴管理サービス」の関係性と連携の紹介です。
- ２サービスの位置づけ
- 共通のログイン・ポータル画面
- 各サービスのメニュー
申請書作成支援サービス
申請書の正確性を向上できる編
1分55秒
OpenTrusty申請書作成支援サービスの代表的な機能と正確性向上に役立つ比較機能の紹介です。
- サービスの特徴である作業
- 状況一覧での状況把握
- 繰り返し項目のツリー構造表示
- マスタからの自動入力
- わかりやすい入力内容チェック
- 第3者による確定機能
- 製造方法連番機能
- 製造方法の流れ図出力機能
- 比較機能による出力方法
- 比較結果を「新旧対照表」として出力する方法
OpenTrustyシリーズ
OpenTrustyは、医薬品や医療機器の申請書作成、承認情報の履歴管理、添付文書の管理業務をサポートします。
申請書作成支援サービスと承認情報履歴管理サービスを組み合わせてご利用いただくことで、過去の履歴を活用して新しい申請書を作成することが可能です。また、比較機能を用いたチェックにより、申請業務全体を効率化することができます。さらに、添付文書管理サービスを活用することで、添付文書に関連する業務の負担を軽減し、情報管理の強化を図ることができます。
BIPROGYの「OpenTrusty」シリーズは、薬事申請業務や添付文書管理業務の負担を軽減し、皆様の業務をサポートします。
