CSV適用支援サービス for OpenApproval®

コンピュータ化システムバリデーション

医薬品の製造や品質管理でCSV（コンピューター化システムバリデーション）を実施したいが、「通常業務に追われなかなか時間がとれない」、「CSVを実施するリソースがない」。そのような製薬・医療機器メーカーのお悩みを、CSVの専門教育を受け、システム導入・運用のナレッジを持ったBIPROGYの専任要員が『CSV適用支援サービス 』でサポートし解決します。
CSV適用支援サービスを利用することで、業務負担やコンプライアンスコストが大きいと言われるCSVの実施において、お客さまの業務負担軽減、および実施コストの低減を可能とし、製薬・医療機器メーカーにおけるコンプライアンスの遵守を当社が側面より支援します。

※CSV（コンピューター化システムバリデーション）：コンピュータ化システムの品質 ・信頼性を検証、保証すること

CSVをめぐる背景とは

製薬・医療機器メーカーにおいてはGMP、GQPに該当するシステムについてCSVの実施が必須です。CSVの実施を行う場合、国内では厚生労働省発出の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」「ER／ES指針」に従った対応が必要となるほか、GAMP5などの専門知識が求められます。
また、GMP省令改正や、昨今の規制当局による無通告査察等により、製薬・医療機器メーカーでのコンプライアンス遵守の動向がさらに高まっていることを受け、当社ではOpenApprovalにおけるCSV適用支援をサービスメニュー化しました。

GQP：Good Quality Practice 品質管理の基準
GVP：Good Vigilance Practice 安全管理の基準
GAMP5：A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems

CSV適用支援サービス とは

製薬業界における承認情報管理業務・CSVの専門教育を受け、システム導入・運用のナレッジを持った専任要員が、OpenApprovalの新規導入時、もしくはシステムの変更時においてCSVの適用を支援するサービスです。

お客さまのCSＶポリシーをベースにお打合せの上、以下のCSV作業支援を実施します。

• OpenApprovalにおける各種CSVテンプレート文書の提供
• お客さまのCSVポリシーに合わせた文書の作成支援
• システム運用のサポート
• 利用者トレーニングの実施・記録の支援
• バリデーション・マネージャーとしてCSVプロジェクトのマネジメント

※パッケージ製品の新規導入作業やシステム変更対応作業は別契約になります。

サービスの特徴