医薬品・医療機器等の製造・販売に於ける承認及び許可を行うシステム

システム概要

医薬品・医療機器等の製造・販売に於ける承認及び許可を行うシステム(受付−調査・審査−承認・許可）

背景・狙い

• 平成7年より電子申請システムの先駆けとなるFD（フレキシブルディスク）による申請受付を始めた。紙及びFDで医薬品／医療機器の申請・届出を行政機関で受付けて調査・審査を行い承認・許可を出しているものを、「e-Japan戦略」における電子政府の実現に向けて「行政手続き（申請・届出等手続）のオンライン化」を実施し、申請方法の選択肢を広げた。
• その結果、国・県の行政機関が取り扱う手続については、医薬品／医療機器業者と行政間の全ての手続をインターネット等で行えるようにするための「電子申請システム」を構築することとなった。

システム・作業の特長

• 厚生労働省／全都道府県と申請業者との申請・審査の受付となるシステム
• 対象ユーザ数 ： 不特定多数（医薬品／医療機器業者対象）
• 対象申請件数 ： FD・紙・インターネットによる申請は年間約13万件

主な機能

• 申請者に対しては申請内容に対してデータチェック・取込を行える申請ソフトを提供
• 事務処理の正確な進行管理を支援する為の機能を提供
• 情報の共有化ならびに審査の効率を求めた機能を提供

システム導入効果・成果

• 用紙、FDを持って行政機関に出向き各種申請・届出を行なっていたものをインターネットから24時間365日可能となった
• 申請・届出等の審査状況（進捗）がインターネットから確認可能となった
• 歳入金電子納付システムとの接続も可能になり納付の確認もスムーズに行なえるようになった
  ＊歳入金電子納付システム：税金や行政手数料などを電子的に納付するシステム